Levemir - officiell * instruktioner för användning

(Levemir ® FlexPen ®)

Registreringsnummer:

Handelsnamn: Levemir ® FlexPen ®

INN: Insulin Detemir

Doseringsformulär:

ingredienser:

aktiv beståndsdel: insulin detemir - 100 U;

hjälpämnen: glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, natriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra eller natriumhydroxid, vatten för injektion.

En spruta penna innehåller 3 ml av en lösning som motsvarar 300 U. En enhet insulin detemir innehåller 0,142 mg saltfritt insulin detemir. En enhet insulin detemir (AU) motsvarar en enhet av humant insulin (ME).

beskrivning
Transparent, färglös lösning.

Farmakoterapeutisk grupp:

Hypoglykemiskt medel, en analog av långverkande humaninsulin.

ATX-kod - A10AE05.

Farmakologiska egenskaper:

Tabell 1. Förändringar i kroppsvikt under insulinbehandling

I studier minskade användningen av kombinationsbehandling med Levemir ® FlexPen ® och orala hypoglykemiska läkemedel risken för att utveckla mild nattshypoglykemi med 61-65% i motsats till isofaninsulin.
En öppen randomiserad klinisk studie genomfördes med deltagande av patienter med typ 2-diabetes som inte uppnådde målglykemiska indikatorer under behandling med orala hypoglykemiska läkemedel.
Studien började med en 12 veckors förberedande period, under vilken patienter fick kombinationsbehandling med liraglutid i kombination med metformin och mot bakgrund av vilket 61% av patienterna uppnådde HbA1c® FlexPen ® i en enda daglig dos; En annan patient fortsatte att få liraglutid i kombination med metformin under de närmaste 52 veckorna. Under denna period uppvisade den terapeutiska gruppen som, förutom behandlingen med liraglutid med metformin, en daglig daglig injektion av Levemir® FlexPen ®, visade en ytterligare minskning av HbA1c från baslinjen 7,6% till 7,1% vid slutet av 52-veckorsperioden, i avsaknad av episoder av svår hypoglykemi. Att tillsätta en dos av Levemir ® FlexPen ® till liraglutidbehandling behöll sistnämnda en fördel jämfört med statistiskt signifikant viktminskning hos patienter, se tabell 2.
Tabell 2 Data från kliniska studier - terapi med läkemedlet Levemir ®, förskrivet utöver den kombinerade behandlingen med liraglutid med metformin

Farmakokinetik.
absorption
Maximal plasmakoncentration uppnås 6-8 timmar efter administrering.
Med en dubbel daglig administreringsschema uppnås jämviktsplasmakoncentrationer av läkemedlet efter 2-3 administreringar.
Intra-individuell absorptionsvariabilitet är lägre för Levemir ® FlexPen ® jämfört med andra basala insulinpreparat. Det fanns inga kliniskt signifikanta intersexskillnader i farmakokinetiken för Levemir ® FlexPen ®.

fördelning
Den genomsnittliga fördelningsvolymen av läkemedlet Levemir ® FlexPen ® (cirka 0,1 l / kg) indikerar att en hög andel insulin detemir cirkulerar i blodet.

metabolism
Inaktivering av läkemedlet Levemir ® FlexPen ® liknar det för humana insulinpreparat; alla formade metaboliter är inaktiva. In vitro och in vivo proteinbindningsstudier visar inga kliniskt signifikanta interaktioner mellan insulindetemir och fettsyror eller andra läkemedel som binder till proteiner.

avel
Terminalhalveringstiden efter subkutan injektion bestäms av absorptionsgraden från subkutan vävnad och är 5-7 timmar, beroende på dosen.

linjäritet
Vid subkutan administrering var plasmakoncentrationen proportionell mot den administrerade dosen (maximal koncentration, absorptionsgrad).
Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion hittades mellan liraglutid och Levemir ® FlexPen ® i ett jämviktsläge, samtidigt som patienter med typ 2-diabetes med Levemir ® FlexPen ® i en engångsdos på 0,5 U / kg och liraglutid 1,8 mg.

Särskilda patientgrupper
De farmakokinetiska egenskaperna hos Levemir ® FlexPen ® studerades hos barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) och jämfördes med de farmakokinetiska egenskaperna hos vuxna med typ 1-diabetes. Inga skillnader identifierade. Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för Levemir ® FlexPen ® mellan äldre och unga patienter eller mellan patienter med nedsatt njur- och leverfunktion och friska patienter.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
In vitro-studier i den mänskliga cellinjen, inklusive studier om bindning av insulinreceptorer och IGF-1 (insulinliknande tillväxtfaktor) har visat att insulindetemir har låg affinitet för båda receptorerna och har liten effekt på celltillväxt jämfört med humant insulin. Prekliniska data baserade på konventionella studier av farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, cancerframkallande potential, toxiska effekter på reproduktiv funktion, avslöjade inte någon fara för människor.

Indikationer för användning:

Kontraindikationer:

Använd under graviditet och amning
graviditet
När du använder läkemedlet Levemir ® FlexPen ® under graviditeten är det nödvändigt att överväga hur långt fördelarna med användningen överväger den möjliga risken.
Ett av de randomiserade, kontrollerade kliniska prövningarna av gravida kvinnor med typ 1-diabetes, där effekten och säkerheten av kombinationsbehandling med Levemir® FlexPen ® med aspartinsulin (152 gravida kvinnor) jämfördes med isofaninsulinbehandling i kombination med insulin aspart (158 gravida kvinnor) avslöjade inte skillnader i den allmänna säkerhetsprofilen under graviditeten, i graviditetsresultaten eller i fostrets och nyföddens hälsa (se "

Farmakologiska egenskaper:

Farmakologiska egenskaper:

Dosering och administrering:

Om Levemir ® FlexPen ® används som en del av bas-bolusregimen, ska den ges 1 eller 2 gånger om dagen baserat på patientens behov. Dosen av Levemir ® FlexPen ® bestäms individuellt i varje enskilt fall.
Patienter som behöver använda drogen två gånger om dagen för att optimalt kontrollera sina glykemiska nivåer kan ta en kvällsdos, antingen under middagen eller vid sänggåendet. Dosjustering kan vara nödvändig med ökad fysisk aktivitet hos patienten, förändring av sin vanliga diet eller med samtidig sjukdom.
Läkemedlet Levemir ® FlexPen ® kan användas både som monoterapi och i kombination med bolusinsulin. Det kan också användas i kombination med orala hypoglykemiska läkemedel, såväl som förutom befintlig behandling med liraglutid.
I kombination med orala hypoglykemiska läkemedel eller förutom liraglutid rekommenderas att du använder Levemir ® FlexPen ® en gång dagligen, med en dos på 10 U eller 0,1-0,2 U / kg. Läkemedlet Levemir ® FlexPen ® kan administreras när som helst som är lämpligt för patienten under dagen, men efter att ha bestämt tidpunkten för den dagliga injektionen ska du följa det etablerade injektionsregimen.
Levemir ® FlexPen ® är endast för subkutan administrering.
Levemir ® FlexPen ® ska inte administreras intravenöst, eftersom Detta kan leda till svår hypoglykemi. Intramuskulär administrering av läkemedlet bör också undvikas. Levemir ® FlexPen ® är inte avsedd att användas i insulinpumpar.
Levemir ® FlexPen ® injiceras subkutant i låret, den främre bukväggen, axeln, deltoiden eller glutealområdet. Injektionsställen bör ändras regelbundet, även när de injiceras i samma område för att minska risken för att utveckla lipodystrofi. Precis som vid användning av andra insulinpreparat beror varaktigheten av dosen på dos, administreringsplats, blodflödesintensitet, temperatur och nivå av fysisk aktivitet.
Särskilda patientgrupper
Liksom vid användning av andra insulinpreparat, hos äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverinsufficiens, bör koncentrationen av glukos i blodet kontrolleras noggrant och dosen av insulin detemir bör justeras individuellt.
Barn och tonåringar
Effem och säkerhet för Levemir ® FlexPen ® hos ungdomar och barn över 2 år har bekräftats i kliniska studier med en varaktighet på upp till 12 månader.
Överföring från andra insulinpreparat:
Översättning från insulinmedicinering med genomsnittlig verkningsaktivitet och från långvariga insulinpreparat till Levemir ® FlexPen ® kan kräva dosjustering och administreringstid.
Liksom vid användning av andra insulinpreparat rekommenderas att blodglukoskoncentrationen noggrant övervakas under översättning och under de första veckorna för att förskriva ett nytt läkemedel.
Kan kräva korrigering av samtidig hypoglykemisk behandling (dos och tid för administrering av kortverkande insulinpreparat eller dos av orala hypoglykemiska läkemedel).

Biverkningar:

Biverkningar som observerats hos patienter som använder läkemedlet Levemir ® FlexPen ® är huvudsakligen dosberoende och utvecklas på grund av den farmakologiska effekten av insulin. Hypoglykemi är vanligtvis den vanligaste bieffekten. Hypoglykemi utvecklas om en för hög dos av läkemedlet administreras i förhållande till kroppens behov av insulin. Från kliniska studier är det känt att svår hypoglykemi, som kräver intervention från tredje part, utvecklas hos cirka 6% av patienterna som får Levemir ® FlexPen ®.

Reaktioner på injektionsställena kan observeras oftare med Levemir ® FlexPen ® -behandling än med humant insulin. Dessa reaktioner inkluderar rodnad, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda på injektionsstället. De flesta reaktionerna vid administreringsställena är obetydliga och tillfälliga. försvinner med fortsatt behandling i flera dagar till flera veckor.

Andelen patienter som får behandling och som förväntas utveckla biverkningar uppskattas till 12%. Biverkningsfrekvensen, som enligt den allmänna bedömningen är relaterad till läkemedlet Levemir ® FlexPen ®, under kliniska studier presenteras nedan.

Metaboliska störningar och ätstörningar

Frequent (> 1/100, 1/100, 1/1 000, 1/1 000, 1/1 000, 1/10 000, ® FlexPen ®, kan orsaka insulinförstörande detemir. Levemir ® FlexPen ® ska inte tillsättas till infusion lösningar.

Särskilda instruktioner

Frigivningsformulär:

Förvaringsförhållanden:

Förvara inte använt penna i kylskåpet. Används eller överförs som en reservspruta med läkemedlet bör förvaras i 6 veckor vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

Efter användning stänger du pennan med ett lock för att skydda det mot ljus.
Förvaras oåtkomligt för barn.

Förfallodatum:

Försäljningsvillkor för apotek:

producent:

Novo Nordisk A / S
Novo Alla,
DK-2880 Bagsvaird, Danmark

Representantkontor i Novo Nordisk A / S
119330, Moskva,
Lomonosovsky Prospect, 38, kontor 11

Levemir ®, FlexPen ®, NovoFine ®, NovoTvist ® är varumärken som tillhör Novo Nordisk A / S, Danmark

Instruktioner för patienter om användning av Levemir ® FlexPen ®

Läs noga igenom dessa instruktioner innan du använder Levemir ® FlexPen ®

Levemir ® FlexPen ® är en unik insulinpenna med dispenser. Insulindosen som administreras, varierande från 1 till 60 enheter, kan variera i steg om 1 enhet. Levemir ® FlexPen ® är konstruerad för användning med NovoFine ® och NovoTvist ® nålar upp till 8 mm långa. Som försiktighetsåtgärd, bär alltid ett backup-system för administrering av insulin vid förlust eller skador på Levemir® FlexPen®.

Färgen på sprutpennan som visas i figuren kan skilja sig från färgen på din Levemir ® FlexPen ®.

Komma igång

Kontrollera etiketten för att säkerställa att Levemir ® FlexPen ® innehåller den önskade typen av insulin.

Ta bort locket från pennan.

Desinficera gummimembranet med en bomullspinne.

Ta bort skyddsmärket från engångsnålarna. Skruva nålen försiktigt och ordentligt på Levemir ® FlexPen ®.

Ta bort den stora ytterhatten från nålen, men kasta inte bort den.

Ta bort och kassera det inre nållocket.
• För varje injektion, använd en ny nål för att förhindra infektion.
• Var försiktig så att du inte böjer eller skadar nålen före användning.
• För att undvika oavsiktlig prickning, lägg aldrig inlocket på nålen.

Även med korrekt användning av pennan kan en liten mängd luft ackumuleras i patronen före varje injektion.

För att förhindra att en luftbubbla kommer in och säkerställa införandet av den korrekta dosen av läkemedlet:

E

Ring 2 U läkemedel.

Håll Levemir ® FlexPen ® med nålen uppåt, tryck lätt på patronen flera gånger med fingertoppen så att luftbubblorna rör sig överst på patronen.

Håll nålen upp med nålen och tryck avtryckaren helt. Dosväljaren återgår till noll. En droppe insulin ska visas vid nålens ände. Om det inte händer, byt ut nålen och upprepa proceduren, men inte mer än 6 gånger.

Om insulin inte kommer från nålen indikerar detta att pennan är defekt och kan inte användas ytterligare.

Kontrollera att doseringsväljaren är inställd på "0".

H

Ring det antal enheter som krävs för injektionen.

Dosen kan justeras genom att vrida doseringsväljaren i vilken riktning som helst tills den korrekta dosen är inställd mot doseringsindikatorn. Vid rotering av doseringsväljaren, var försiktig så att du inte oavsiktligt trycker på startknappen för att undvika insulindosutstötning.

Det går inte att ställa in en dos som överstiger antalet kvarvarande enheter i patronen.

• Använd inte en restskala för att mäta insulindos.

Sätt in nålen under huden. Använd den injektionsteknik som rekommenderas av din läkare.

För att injicera, tryck på startknappen helt ner tills "0" visas mitt emot doseringsindikatorn. Var försiktig: när du administrerar läkemedlet bör du bara trycka på startknappen.

När du vrider väljer doseringsdosen inte.

När du tar bort nålen under huden, håll utlösningsknappen helt nedtryckt.
Efter injektion, lämna nålen under huden i minst 6 sekunder. Detta kommer att säkerställa införandet av en hel dos insulin.

Peka nålen i ytterkåpan på nålen utan att ta på locket. När nålen går in, sätt på locket och skruva loss nålen.
Kasta nålen, ta försiktighetsåtgärder och stäng pennan med ett lock.
• Ta bort nålen efter varje injektion och lagra aldrig Levemir ® FlexPen ® med nålen påsatt. Annars kan vätska läcka ut av Levemir ® FlexPen ®, vilket kan leda till felaktig dosering.
• Medicinsk personal, släktingar och andra vårdgivare bör ta hand om när du tar bort och kasserar nålar för att undvika risk för att en oavsiktlig nål sticks.
• Kasta bort använt Levemir® FlexPen ® med en urkopplad nål.
• Levemir ® FlexPen ® är endast avsedd för individuell användning.

Förvaring och vård

Levemir ® FlexPen ® är konstruerad för effektiv och säker användning och kräver noggrann hantering. Vid fall eller stark mekanisk påverkan kan skador på spruthandtaget och läckage av insulin inträffa.

Ytan på Levemir ® FlexPen ® kan rengöras med en bomullspinne som doppas i alkohol. Fördjupa inte pennan i alkohol, tvätta eller smörj inte, eftersom Det kan skada mekanismen.

Levemir ® FlexPen ® får inte fyllas om.

Hur använder du läkemedlet Levemir FlexPen?

Levemir Flekspen - insulin för subkutan injektion. Det hänvisar till långvarigt insulin. Under behandlingen måste du noga observera dosen av läkemedlet och administreringsmetoden, diet.

Internationellt icke-proprietärt namn

Levemir Flekspen - insulin för subkutan injektion.

ATX - A10AE05. Behandlar hypoglykemiska läkemedel, analoger av humant insulin av den långvariga åtgärden.

Former för frisättning och sammansättning

Finns i form av en lösning för s / c-injektion, transparent och färglös. 1 cm³ lösning innehåller 100 enheter långverkande insulin. Hjälpkomponenter - ämnen som bidrar till att bevara lösningen och tillåter inte sönderdelning av den aktiva komponenten.

1 penn innehåller 3 cm³ lösning, som innehåller 300 enheter insulin. 1 enhet är 142 mcg insulin detemir.

Farmakologisk aktivitet

Detta är en medicinskt preparat syntetiserat med bioteknik. I detta fall används stammar av mikroorganismen Saccharomyces cerevisiae. Det är lösligt basalt insulin, en komplett analog av ett ämne som syntetiserats i bukspottskörtelvävnader.

Den långsiktiga effekten av läkemedlet beror på processerna för självförening av insulinmolekyler vid injektionsstället och deras bindning till albumin. I detta avseende är hormonet långsammare för vävnaderna. Fördelningen av läkemedlet i vävnader och celler (i samband med dessa processer) saktar också ner. På grund av effekten specificitet är det möjligt att uppnå en persistent hypoglykemisk effekt av insulin.

Funktionerna i lösningen tillåter att använda den hos barn.

Kliniska studier visar en fortsatt minskning av fastande glukos hos patienter som får komplex behandling med insulin. Ett år efter behandlingens början är det möjligt att minska graden av glykerat hemoglobin. Inga episoder av allvarlig hypoglykemi observeras. Analys av studierna visade en lägre sannolikhet för episoder av nattlig hypoglykemi jämfört med Isophane.

Under användningen av läkemedlet framställdes antikroppar, men detta reflekterades inte på något sätt på absorptionen av den aktiva substansen. Funktionerna i lösningen tillåter att använda den hos barn.

farmakokinetik

Den maximala mängden läkemedel i blodet observerades efter 6-8 timmar efter subkutan administrering. Med införandet av läkemedlet två gånger om dagen uppnås jämviktshalten av insulin i blodet efter den tredje injektionen. Nästan hela volymen av läkemedlet finns i blodet.

Inaktivering av insulin leder till bildandet av metaboliter i kroppen som inte har någon klinisk effekt.

Inga skillnader hittades i farmakokinetiken för detta insulin hos diabetiker av olika kön och ålder. Inga toxiska effekter på kroppen har identifierats.

Det indikeras för diabetes av olika kategorier av patienter.

Indikationer för användning

Det är indicerat för diabetes mellitus hos olika kategorier av patienter (över 2 år).

Kontra

Behandling är kontraindicerad vid hög känslighet mot Levemir Flexspan. Det är inte rekommenderat att använda för behandling av barn under 2 år på grund av bristen på bevisbaserade kliniska undersökningar.

Med omsorg

Ta insulin försiktigt med överkänslighet mot det.

Hur man tar Levemir Flekspen?

Dosen av läkemedlet väljs strikt individuellt baserat på patientens egenskaper. Det är nödvändigt att ange det endast subkutant. Intravenös administrering av detta läkemedel är förbjudet, eftersom det orsakar en attack av svår hypoglykemi. Rekommenderas inte och intramuskulär medicinering, eftersom injektionen ändrar farmakokinetiken och insulin börjar fungera felaktigt.

Det är nödvändigt att injicera läkemedlet endast subkutant.

Injektionsställena måste ändras ständigt. Dosen kan variera med temperatur, intensitet av fysisk aktivitet och andra faktorer: alla påverkar kroppens behov av insulin. Detta insulin måste pundas regelbundet.

Hur man använder en sprutpennan?

För att använda pennan rekommenderas följande åtgärder:

  1. Ta av locket och sanera gummimembranet.
  2. Ta bort skyddande klistermärke.
  3. Ta av locket från nålen.
  4. Ta av luften från patronen och injicera 2 U insulin.
  5. Knack patronen med ditt finger, tryck på startknappen tills den stannar.
  6. Ställ väljaren på "0" och slå upp antalet enheter.
  7. Introducera nålen under huden och tryck på avtryckaren, håll den intryckt i några sekunder.
  8. Ta bort nålen.

Tar drogen i diabetes

Användning vid typ 2-diabetes är endast möjlig efter att ha bestämt lämpligheten för sådan behandling. Insulin kan administreras samtidigt med orala hypoglykemiska läkemedel, inklusive metformin.

Drogen injiceras i olika delar av kroppen.

Om läkemedlet är ordinerat som en komponent i bas-bolus-läget, administreras det subkutant 1 eller 2 gånger om dagen. Dosen av läkemedlet beräknas oberoende av patienten. Kvällsdosen kan ges antingen på middag eller före sänggåendet.

Drogen injiceras i olika delar av kroppen. Efter att ha bestämt injektionstiden måste du följa den i framtiden.

Biverkningar av Levemir Flexspan

Om mängden och doseringen överskrids kan olika biverkningar utvecklas.

Immunsystemet

Immunitetsstörningar vid behandling av insulin upptäcktes inte.

Central nervsystemet

Tremor och huvudvärk är sällan möjligt.

Metabolism och näring

Oftast utvecklar patienter en kraftig kränkning av kolhydratmetabolism - hypoglykemi. Hennes symptom uppträder plötsligt och plötsligt.

Allvarlig hypoglykemi leder till medvetslös medvetenhet och uttalad störning i hjärnan. Om patienten inte får akutvård i det här fallet kan det vara dödligt.

Av synens organ

Sällan i början av insulinbehandling kan ett brytningsfel.

Långsiktig insulinbehandling minskar risken för att utveckla diabetisk retinopati och har en positiv effekt på synskärpa.

På hudens sida

Lipodystrofi utvecklas ibland vid platsen för insulinadministration. Ett sådant fenomen anses övergående. Vid första skedet av behandlingen kan orsaka ödem.

allergier

Svullnad och ödem kan ofta förekomma på injektionsstället. Sådana reaktioner utvecklas sällan och passerar snart. Sällan utvecklar patienter ett allergiskt utslag på grund av överkänslighet.

Anafylaktisk reaktion är potentiellt livshotande.

När en person är benägen att hypoglykemiska reaktioner från detta läkemedel är det bäst att inte riskera och köra bil.

Påverkan på förmåga att driva mekanismer

Läkemedlet kan orsaka hypoglykemi. När en person är benägen att hypoglykemiska reaktioner är det bäst att inte riskera och köra bil. Detsamma gäller för att arbeta med komplexa mekanismer.

Särskilda instruktioner

Vid överföring av patienter från annat insulin är det nödvändigt att justera dosen och administreringssättet för insulin. Under de första veckorna efter tillsättningen av ett nytt läkemedel är det nödvändigt att noggrant övervaka indikatorerna för glukos i kapillärblod. Detsamma gäller för orala läkemedel.

Eventuell korrigering av dosen av kortverkande insulin med start av behandlingen med Levemir Flekspen.

Använd i ålderdom

Äldre patienter ska noggrant övervaka njurarnas och leverens aktivitet. Vid allvarlig skada på dessa organ bör man vara uppmärksam på kosten och förhindra utvecklingen av hyperglykemi.

Äldre patienter ska noggrant övervaka njurarnas och leverens aktivitet.

Utnämning av Levemira Flekspen-barn

Säkerheten hos denna typ av insulin hos barn bekräftas av kliniska studier. Rekommenderas inte för barn under 2 år.

Använd under graviditet och amning

Under graviditeten bör den förväntade nyttan av injektionerna relateras till eventuell skada. Flera kliniska studier har visat att gravida kvinnor inte hade en teratogen effekt på fostret. Tolerans mot insulinbehandling var bra.

Inga negativa effekter av insulin på reproduktionssystemet hittades. Används när du ammar, men i ammande kvinnor behöver du justera dosen och kosten.

Använd i strid med njurfunktion

Du bör noggrant beräkna dosen för brott mot njurarna, för att förhindra utveckling av allvarlig hypoglykemi. Strömkorrigering krävs.

Använd i strid med levern

Det är inte nödvändigt att ändra det vanliga administrationssättet för detta insulin och dosen i samband med leverproblem.

Overdosering av Levemir Flexspan

Vid överdosering utvecklas hypoglykemi hos en person. Patienten kan eliminera en mild attack på egen hand. För att göra detta, äta lite söt eller annan mat rik på kolhydrater.

Allvarlig hypoglykemi behandlas endast i intensivvården.

Interaktion med andra droger

Hypoglykemisk effekt förbättras genom användning av:

  • MAO- och ACE-hämmare;
  • beta-blockerare;
  • bromokriptin;
  • ketokonazol;
  • liraglutid;
  • mebendazol;
  • alla droger som innehåller alkohol.

Alkohol ökar den hypoglykemiska effekten av insulin, en person kan utveckla en attack av akut hypoglykemi.

Hypoglykemisk effekt minskar med antagning:

  • orala preventivmedel
  • glukokortikosteroidläkemedel;
  • tiaziddiuretika;
  • heparin;
  • danazol;
  • klonidin;
  • diazoxid;
  • morfin;
  • Fenytoin.

Kompatibilitet med alkohol

Alkohol ökar den hypoglykemiska effekten av insulin, en person kan utveckla en attack av akut hypoglykemi.

analoger

Analoger av läkemedlet - Aylar, Lantus, Tujeo SoloStar, Monodar Ullong, Novorapid Penfill.

Levemir FlexPen och Penfil - anvisningar för användning, analoger, recensioner

Levemir är ett hypoglykemiskt läkemedel som är identiskt i sin kemiska struktur och verkan mot humant insulin. Detta läkemedel hör till gruppen av humant rekombinant långtverkande insulin.

Levemir FlexPen är en unik insulinpenna med dispenser. Tack vare henne kan insulin administreras från 1 U till 60 U. Dosjustering finns inom enheten.

På apotekens hyllor finns Levemere Penfill och Levemere Flekspen. Hur skiljer sig de från varandra? Hela kompositionen och dosen, administreringsvägen är helt densamma. Skillnaden mellan företrädare är i form av frisläppande. Levemir Penfill är en utbytbar patron för återanvändbara pennor. Levemir Flekspen är en engångsspruta penna med en integrerad patron inuti.

struktur

Den huvudsakliga aktiva substansen i läkemedlet är insulin detemir. Detta är rekombinant humant insulin, vilket syntetiseras med användning av den genetiska koden hos bakteriestammen Saccharomyces cerevisiae. Dosen av den aktiva substansen i 1 ml lösning är 100 U eller 14,2 mg. Samtidigt motsvarar 1 U rekombinant insulin Levemir 1 U humaninsulin.

Ytterligare komponenter har en hjälpverkan. Varje komponent är ansvarig för vissa funktioner. De stabiliserar lösningens struktur, ger speciella kvalitetsindikatorer för läkemedlet, förlänger lagringsperioden och tidpunkten för användning.

Dessa ämnen bidrar också till att normalisera och förbättra farmakokinetiken och farmakodynamiken för den huvudsakliga aktiva beståndsdelen: förbättra biotillgängligheten, vävnadsp perfusion, minska bindningen till blodproteiner, kontrollmetabolism och andra elimineringsvägar.

Läkemedelslösningen innehåller följande ytterligare ämnen:

  • Glycerol - 16 mg;
  • Metakresol - 2,06 mg;
  • Zinkacetat - 65,4 mcg;
  • Fenol - 1,8 mg;
  • Natriumklorid - 1,17 mg;
  • Saltsyra - q.s;
  • Vätefosfatdihydrat - 0,89 mg;
  • Vatten för injektion - upp till 1 ml.

farmakodynamik

Insulin Levemir är en analog av humant insulin med en långvarig verkan med en platt profil. Effekten av den fördröjda typen beror på läkemedelsmolekylernas höga oberoende associativa effekt.

De binder också mer till proteiner i sidokedjans zonen. Allt detta händer på injektionsstället, så insulin detemir går långsammare i blodomloppet. Och målvävnader får den erforderliga dosen senare i förhållande till annat insulin. Dessa verkningsmekanismer har en kombinerad effekt vid fördelningen av läkemedlet, vilket ger en mer acceptabel profil för absorption och metabolism.

Den genomsnittliga rekommenderade dosen på 0,2-0,4 U / kg når halva maximal verkningsgrad efter 3 timmar. I vissa fall kan denna period vara försenad upp till 14 timmar.

I samband med farmakodynamiken och farmakokinetiken för Levemir-preparat kan baslinjedosen av insulin administreras 1-2 gånger per dag. Den genomsnittliga varaktigheten av åtgärden är 24 timmar.

farmakokinetik

Läkemedlet når sin maximala koncentration i blodet inom 6-8 timmar efter administrering. En konstant koncentration av läkemedlet uppnås med en dubbel injektion per dag och är stabil efter 3 injektioner. Till skillnad från andra basala insuliner beror variabiliteten av absorberbarhet och fördelning lite på individuella egenskaper. Också inte beroende av ras och kön.

Studier visar att insulin Levemir praktiskt taget inte binder till proteiner, och huvuddelen av läkemedlet cirkulerar i blodplasma (koncentrationen i den genomsnittliga terapeutiska dosen når 0,1 l / kg). Insulin metaboliseras i levern med eliminering av inaktiva metaboliter.

Halveringstiden bestäms av beroendet av tiden för absorption i blodet efter subkutan administrering. Den ungefärliga halveringstiden för en beroende dos är 6-7 timmar.

Indikationer och kontraindikationer

Kontraindikationer för användningen av läkemedlet är närvaron av individuell intolerans mot den huvudsakliga aktiva beståndsdelen och hjälpkomponenterna. Receptionen är också kontraindicerad hos barn under 2 år på grund av bristen på kliniska studier i denna patientgrupp.

Instruktioner för användning

Långverkande insulin Levemir tas 1 eller 2 gånger om dagen som basisk terapi. Vid vilken av doserna administreras bäst på kvällen före sänggåendet eller under middagen. Detta förhindrar förekomsten av nattlig hypoglykemi förebyggande profylaktiskt.

Doserna väljs av läkaren individuellt för varje patient. Doseringen och administrationsfrekvensen beror på personens fysiska aktivitet, kostprinciper, glukosnivå, sjukdomsgraden och patientens dagliga behandling. Vid vilken grundläggande terapi kan inte väljas en gång. Eventuella fluktuationer i ovanstående punkter ska rapporteras till läkaren, och hela dagsdosen ska omräknas på nytt.

Även läkemedelsbehandling förändras med utvecklingen av någon samtidig sjukdom eller behovet av kirurgisk ingrepp.

Levemir kan användas som monoterapi, såväl som i kombination med introduktion av hypoglykemiska läkemedel med kort insulin eller oral tablett. Det finns en omfattande behandling, den förmånliga mångfalden av mottagning 1 gång. Basdosen är 10 U eller 0,1 - 0,2 U / kg.

Tiden för administrering under dagen bestäms av patienten, eftersom det är lämpligt för honom. Men varje dag måste du sticka drogen på exakt samma tid.

Levemir administreras endast subkutant. Andra administreringsvägar kan orsaka maligna komplikationer, såsom svår hypoglykemi. Det kan inte administreras intravenöst och intramuskulär injektion bör undvikas. Läkemedlet kan inte användas i insulinpumpar.

Levemir Flekspen hjälper till att korrekt införa läkemedlet i den subkutana fettvävnaden. Eftersom nålens längd är speciellt vald i storlek. Varje injektion ska administreras på en ny plats för att undvika utveckling av lipodystrofi. Om läkemedlet injiceras i en zons område, kan du inte sticka drogen på samma plats.

Rekommenderade områden för subkutan administrering:

  1. lår;
  2. skuldra;
  3. skinkorna;
  4. Anterior bukväggen;
  5. Deltoidmuskelens område.

Korrekt användning av Levemir Pen

Innan du köper en produkt måste du se till att patronen och gummikolven är integritet. Den synliga delen av kolven får inte sträcka sig bortom den vita delen av den vita kodningen. I annat fall kommer detta att fungera som en anledning att returnera varorna till leverantören.

Innan injektionen måste du kontrollera Levemir Flekspen och se till att det fungerar genom att förbereda penna för åtgärd:

  1. Titta på gummikolven;
  2. Kontrollera patronens integritet;
  3. Kontrollera namnet på läkemedlet och kontrollera det korrekta valet av insulintyp
  4. Använd varje gång en ny nål för att injicera en dos för att förhindra sårinfektion.

Handtaget kan inte användas när:

  • I händelse av utgångsdatum eller frysning av läkemedlet
  • Överträdelse av patronens integritet eller hantering av prestanda;
  • Om lösningen vände sig från klar till grumlig;
  • Individuell intolerans mot komponenterna;
  • Med låga blodsockernivåer.

Efter användning av patronen kan den inte laddas upp med insulin. Också, som en försiktighetsåtgärd, är det nödvändigt att ha ett extra administrationssystem för att undvika att läkemedlet utelämnas på grund av funktionsfel i huvudsystemet. Vid komplex terapi med flera insuliner är det nödvändigt att var och en har ett separat system för att utesluta blandning av aktiva substanser.

Steg för steg instruktioner för Levemir Flekspen

Nålen måste hanteras med särskild vård och övervakas för användning för att inte böja eller tråkig. Undvik att placera innerhatten på nålen. Detta kommer att provocera onödiga punkteringar.

  1. Ta bort specialspetsen från pennan;
  2. Ta en engångsnål och försiktigt avlägsna skyddsfilmen från nålen, skruva på den på pennan.
  3. Nålen har en stor skyddande ytterhätta som måste tas bort och lagras.
  4. Ta sedan bort det inre tunna skyddslocket från nålen, vilket ska bortskaffas.
  5. Kontrollera insulinflödet. Detta är ett nödvändigt förfarande, så ofta utesluter inte korrekt användning av handtaget en eventuell luftbubbla. För att hindra honom från att komma in i subkutan fettvävnad måste du sätta 2 U på ratten genom att använda doseringsväljaren;
  6. Vrid pennan så att nålen pekar uppåt. Knack patronen med fingertoppen så att alla luftbubblorna samlas i en stor framför nålen;
  7. Fortsätt att hålla handtaget i denna position, du måste trycka på startknappen tills den stannar, så att dosväljaren visar 0 U. Normalt bör en droppe lösning visas på nålen. Annars, om det inte händer, måste du ta en ny nål och upprepa ovanstående steg. Flera försök bör inte överstiga 6 gånger. Om alla försök misslyckats är pennan felaktig och kan kasseras.
  8. Nu behöver du installera den nödvändiga terapeutiska dosen. I detta fall måste väljaren nödvändigtvis visa 0. Ange sedan önskad dos med väljaren. Det kan snurra i vilken riktning som helst. Under reglering måste du noggrant hantera väljaren, så att den oavsiktligt inte rör startknappen och inte häll ut insulinet. Fördelen med Levemir FlexPen-penna ligger också i det faktum att det är omöjligt att fastställa en dos av läkemedlet som överstiger den faktiska närvaron av insulinenheter i patronen.
  9. Introducera nålen under huden med hjälp av en välkänd teknik. När nålen har satts in i subkutan fettvävnad måste du trycka på avtryckaren helt. Och behåll det i denna position tills dosindikatorn visar 0. Om du trycker på eller vrider väljaren under injektionen, kommer drogen att förbli i handtaget, så du måste noggrant övervaka fingrarna.
  10. Dra nålen till samma rörelsebana, som infördes. Startknappen hålls intryckt hela tiden för att slutföra den angivna dosen;
  11. Använd en extern stor kåpa och skruva loss nålen och ta av den utan att ta bort den.

Förvara inte sprutpennan med nålen, eftersom det här är fyllt med vätska läckage och skada på produkten. Mycket försiktigt måste du lagra och rengöra sprutpennan. Eventuella stötar eller fall kan skada patronen.

Biverkningar

Särskilda biverkningar från användning av långverkande insulin Levemir förekommer hos cirka 12% av patienterna. Halva fallet av alla möjliga reaktioner är hypoglykemi.

Även subkutan administrering kännetecknas av lokala biverkningar. De uttrycks oftare med introduktionen av rekombinant insulin i jämförelse med människa. De kan uppstå som lokal ömhet, rodnad, svullnad, blåmärken, klåda och inflammation.

Reaktioner är vanligtvis övergående i naturen och beror på patientens individuella egenskaper. Biverkningar ska försvinna inom några veckor med långvarig behandling.

Bland de allmänna specifika reaktionerna kan ödem och nedsatt brytning observeras. Det kännetecknas också av försämring mot bakgrunden av förvärring av komplikationer av diabetes: akut smärtneuropati och diabetisk retinopati. Detta beror på början av glykemisk kontroll och konstant underhåll av normala glukosnivåer.

Icke-specifika biverkningar inkluderar symptom som är vanliga för de flesta läkemedel. De är individuella i naturen och beror på karaktärerna hos kroppens reaktion på intaget av den aktiva ingrediensen och ytterligare komponenter i allmänhet.

Dessa inkluderar:

  • Nervsystemet: känslighet av extremiteterna, parestesier, ökad smärtskänslighet, exacerbation av neuropati, störningar i brytning och syn;
  • Problem med kolhydratmetabolism: hypoglykemi;
  • Reaktionen av immunsvaret: klåda, reaktionsmedierat immunsvar, urtikaria, angioödem, anafylaktisk chock;
  • Annat: perifert ödem, lipodystrofi.

överdos

En exakt dos som orsakar en karakteristisk klinisk bild existerar inte. Eftersom det beror på patientens allvarlighetsgrad, beroende på insulinets och patientens kvalitativa näring.

Typiska symptom för hypoglykemi:

  • Torr mun
  • törst;
  • yrsel;
  • Kall klibbig svett;
  • Flyger framför dina ögon;
  • tinnitus;
  • illamående;
  • Moln av medvetande i varierande grad.

På grund av läkemedlets varaktighet sker hypoglykemi smidigt, oftast på natten eller på kvällen.

När hypoglykemi kan mild patient klara av problemet. För detta måste du ta in glukoslösning, socker eller annan produkt rik på snabb kolhydrater. I samband med processens låga kontrollerbarhet rekommenderas personer med diabetes mellitus av den insulinberoende typen att bära godis med dem.

Om tillståndet är allvarligt och åtföljs av en medvetslöshet, är det nödvändigt att påbörja läkemedelsbehandling. För första hjälpen måste du ange insulinantagonisten - glukagon i en volym av 0,5 - 1 mg intramuskulärt eller subkutant.

Om ett sådant läkemedel inte är tillgängligt kan du så snart som möjligt ange andra hormonella medel - naturliga insulinantagonister. För detta kan glukokortikosteroider, katekolaminer, tyrotropa hormoner eller somatotropin användas.

Som en stödjande och avgiftningsterapi är det nödvändigt att starta ett intravenöst dropp av dextros (glukos). Efter normaliseringen av medvetandet, ta in mat som är rik på snabb och långsam kolhydrater.

Villkor för lagring

Läkemedlet lagras i kylskåp vid en temperatur av 2-8 grader. Platsen borde inte ligga nära frysen. Frysning av läkemedlet är kontraindicerat.

Öppna patroner lagras på samma villkor som engångspennor. De kan inte förvaras i kylskåp eller frysa. Använd patron eller penna för att lagra vid temperaturer upp till 30 grader. Den maximala hållbarheten är 6 veckor från öppningen.

Det är nödvändigt att lagra drogen på en mörk plats, skyddad mot solljus och överdriven ljus. Om det är omöjligt att säkerställa sådana förhållanden, förvaras i skyddsförpackningar där insulin köptes.

Läkemedlets optimala hållbarhet är 2,5 år. Vid utgångsdatum som anges på förpackningen är användning förbjuden.

analoger

Levemir FlexPen och Penfil tillverkas av läkemedelsföretaget Novo Nordisk, som är beläget i Danmark. I Ryssland är priset på en patron och penna ungefär samma och varierar mellan 1900 och 3100 rubel. Genomsnittspriset för apotek i Ryssland är 2660 rubel.

Levemir är inte den enda företrädaren för långverkande rekombinant insulin. Det finns analoger av drogen, men i vårt land finns det inte så många av dem:

  1. Lantus;
  2. Lantus Opitet;
  3. Lantus Solostar;
  4. Aylarov;
  5. Monodar Ultlong;
  6. Tooleo Solostar;
  7. Tresiba Flekstach.

Varje representant har sina egna fördelar och nackdelar. Valet av läkemedel lämnas alltid till patienten och doktorn, så många faktorer påverkar detta beslut.

LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 SHRIST-HANDLE Р-Р

Lösning för subkutan injektion av 100 U / ml.

På 3 ml av en beredning i cylinderampuller. Patronen är förseglad i en plastdosad engångsspruta för flera injektioner.

På 5 plastiska multidosar engångspraypennor för upprepade injektioner tillsammans med applikationsanvisningen i papppapp. Nålar ingår ej.

Läs om produkten

Levemir FlexPen instruktioner för användning

Doseringsform

Transparent, färglös lösning.

struktur

1 ml av läkemedlet innehåller:

aktiv beståndsdel: insulin detemir - 100 U (14,2 mg);

hjälpämnen: glycerol, fenol, metakresol, zink (som zinkacetat), natriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektion.

En spruta penna innehåller 3 ml av en lösning som motsvarar 300 U.

1 enhet insulin detemir innehåller 0,142 mg saltfritt insulin detemir. 1 enhet insulin detemir (AU) motsvarar 1 enhet humaninsulin (ME).

farmakodynamik

Läkemedlet Levemir® produceras genom rekombinant DNA-bioteknik med användning av Saccharomyces cerevisiae-stammen. Det är en löslig basalanalog av långverkande humaninsulin med en platt aktionsprofil.

Aktivitetsprofilen för insulin detemir är signifikant mindre variabel jämfört med insulin-isofan och insulin glargin (AUCgir, o-24h för insulin detemir är 0,074, 0,466- för insulin-isofan och 0,231- för insulin glargin; GIRmax för insulin detemir är 0,053, 0,209- för insulin för insulin isofan och 0,130 för insulin glargin).

Den långvariga effekten av Levemir® beror på den uttalade självföreningen av insulin-detemirmolekyler vid injektionsstället och bindningen av läkemedlets molekyler till albumin genom att ansluta till en sidofettsyrakedja. Insulindetemir jämfört med insulinisofan till perifera målvävnader är långsammare. Dessa kombinerade mekanismer för fördröjd distribution ger en mer reproducerbar profil för absorption och verkan av Levemir® jämfört med insulin-isofan.

Varaktigheten av åtgärden är upp till 24 timmar beroende på dosen, vilket ger möjlighet till en eller två gånger dagligen administrering. Med dubbel administrering uppnås jämviktskoncentrationen av läkemedlet efter administrering av 2-3 doser av läkemedlet. För doser av 0,2 - 0,4 U / kg sker 50% av läkemedlets maximala effekt inom intervallet 3-4 timmar till 14 timmar efter administrering.

Efter subkutan administrering observerades ett farmakodynamiskt svar, vilket var proportionellt mot den administrerade dosen (maximal effekt, verkningsaktivitet, total effekt).

I långtidsstudier visades låga nivåer av plasmaglukoskoncentrationsvariabilitet på en tom mage varje dag under patientbehandling med Levemir®, till skillnad från insulin-isofan.

I långtidsstudier hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som fick basalinsulinbehandling i kombination med orala hypoglykemiska läkemedel visades att den glykemiska kontrollen (vad gäller glykerade hemoglobin-HbAic) mot bakgrunden av behandlingen med Levemir® var jämförbar med insulinbehandling -isofan och insulin glargin och åtföljdes av låg viktökning.

I studier resulterade användningen av kombinationsbehandling med Levemir® och orala hypoglykemiska läkemedel i en minskning med 61-65% av risken för att utveckla lätt nattshypoglykemi, till skillnad från insulin-isofan.

En öppen randomiserad klinisk studie genomfördes med deltagande av patienter med typ 2-diabetes som inte uppnådde målglykemiska indikatorer under behandling med orala hypoglykemiska läkemedel. Studien började med en 12 veckors förberedande period, under vilken patienter fick kombinationsbehandling med liraglutid i kombination med metformin och mot bakgrund av vilka 61% av patienterna uppnådde HbAic (6 månader) med deltagande av patienter med typ 1-diabetes, fastande plasmaglukos var bättre på grund av behandling med Levemir® jämfört med insulin-isofan som föreskrivs vid baslinje / bolusbehandling. Glykemisk kontroll (HbA | C) på bakgrunden av behandling med Levemir® var jämförbar med den vid behandling med insulin-isofan men med lägre risk att utveckla nattlig hypoglykemi och avsaknaden av ökad kroppsvikt mot användningen av Levemir®.

Resultaten av kliniska studier som bedömer bas-bolusregimen för insulinbehandling indikerar en jämförbar förekomst av hypoglykemi i allmänhet under behandling med Levemir® och insulin-isofan. Analys av utvecklingen av nattlig hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes visade en signifikant lägre förekomst av lungnödlig hypoglykemi med Levemir® (när patienten kan eliminera hypoglykemi-tillståndet och när hypoglykemi bekräftas genom mätning av glukoskoncentration i kapillärblod mindre än 2,8 mmol / l eller resultatet av mätning av plasmaglukoskoncentrationen mindre än 3,1 mmol / l), jämfört med det vid användning av insulin-isofan; Samtidigt, mellan de två studerade läkemedlen fanns inga skillnader i förekomsten av episoder av lättnatthyoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes.

Nattglykemiprofilen är fladare och jämnare med Levemir® jämfört med insulin-isofan, vilket återspeglas i lägre risk för att utveckla natthypoglykemi.

Vid användning av läkemedlet observerades Levemir®-utveckling av antikroppar. Detta påverkar emellertid inte den glykemiska kontrollen.

I en randomiserad kontrollerad klinisk studie med 310 gravida kvinnor med typ 1-diabetes utvärderades effekten och säkerheten hos Levemir® vid bas-bolusterapin (152 patienter) jämfört med insulin-isofan (158 patienter) i kombination med insulin aspart, som används som prandialny insulin.

Resultaten av studien visade att patienter som behandlades med Levemir® hade en liknande effekt jämfört med gruppen som fick insulin-isofan. minskning i HbA | C vid 36 veckors gestation. En grupp patienter som får behandling med Levemir® och en grupp som får insulinbehandling - isofan. under hela graviditetsperioden visade de likheter i den övergripande HbA | C profilen. Målnivå HbAic 1/10); ofta (> 1/100 till 1/1000 till 1/10000 till 10,0 mmol / l (180 mg / dL) + 8ED

9,1-10,0 mmol / l (163-180 mg / dl) + 6ED

8,1-9,0 mmol / l (145-162 mg / dl) + 4 U

7,1-8,0 mmol / 1 (127-144 mg / dl) + 2U

6,1-7,0 mmol / L (109-126 mg / dl) + 2ED

4,1-6,0 mmol / L (73-108 mg / dl) Ingen förändring (målvärde)

Levemir FlexPen: bruksanvisningar

Doseringsform

Lösning för subkutan injektion 100 U / ml

struktur

1 ml lösning innehåller

den aktiva substansen är insulin detemir 100 U (2400 nmol = 14.2000 mg),

hjälpämnen: zink, glycerol, fenol, metakresol, natriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, 2 M saltsyra eller natriumhydroxid (2 M lösning) (för att justera pH), vatten för injektion.

En spruta penna innehåller 3 ml av en lösning som motsvarar 300 U.

En enhet insulin detemir innehåller 0,142 mg saltfritt insulin detemir. En enhet insulin detemir (AU) motsvarar en enhet av humant insulin (IU).

beskrivning

Transparent, färglös vätska. Under lagring kan mycket fina spår av sediment förekomma.

Farmakoterapeutisk grupp

Medel för behandling av diabetes. Insuliner.

Insuliner och långverkande analoger. Insulin detemir.

ATX-kod A10AE05

Farmakologiska egenskaper

Maximal koncentration i serum uppnås efter 6-8 timmar efter administrering.

Med en dubbel daglig administreringsregim uppnås stabila serumkoncentrationer av läkemedlet efter 2-3 administreringar.

Intra-individuell absorptionsvariabilitet är lägre för Levemir® FlexPen® jämfört med andra basala insulinpreparat.

Den absoluta biotillgängligheten för insulin detemir efter subkutan administrering är ca 60%.

Den genomsnittliga fördelningsvolymen för Levemir® FlexPen® (cirka 0,1 l / kg) indikerar att en hög andel insulin detemir cirkulerar i blodet.

In vitro och in vivo proteinbindningsstudier visar inga kliniskt signifikanta interaktioner mellan insulindetemir och fettsyror eller andra läkemedel som binder till proteiner.

Inaktivering av läkemedlet Levemir® FlexPen® liknar det för humana insulinpreparat; alla formade metaboliter är inaktiva.

Terminalhalveringstiden efter subkutan injektion bestäms av absorptionsgraden från subkutan vävnad och är 5-7 timmar beroende på dosen.

Efter subkutan administrering var serumkoncentrationen proportionell mot den administrerade dosen (maximal koncentration, absorptionsgrad).

Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion hittades mellan liraglutid och Levemir® FlexPen® i ett jämviktsläge med samtidig administrering till patienter med typ 2-diabetes med Levemir FlexPen® i en engångsdos på 0,5 U / kg och liraglutid 1,8 mg.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter (≥ 65 år)

Det fanns ingen kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för Levemir® FlexPen® mellan äldre och unga patienter.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Det finns inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för Levemir® FlexPen® mellan patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och friska patienter. Eftersom farmakokinetiken för Levemir® FlexPen® i dessa populationer inte har studerats i stor utsträckning rekommenderas att blodglukosnivåerna övervakas noggrant.

Skillnader i läkemedlets farmakokinetiska egenskaper, beroende på patientens kön, kunde inte hittas.

Barnens befolkning

De farmakokinetiska egenskaperna hos Levemir® FlexPen® studerades hos unga barn (1-5 år), hos barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) och jämfört med farmakokinetiska egenskaper hos vuxna med typ 1-diabetes. Det fanns inga skillnader i farmakokinetiska egenskaper.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

In vitro-studier i den mänskliga cellinjen, inklusive studier om bindning av insulinreceptorer och IGF-1 (insulinliknande tillväxtfaktor) har visat att insulindetemir har låg affinitet för båda receptorerna och har liten effekt på celltillväxt jämfört med humant insulin. Prekliniska data baserade på konventionella studier av farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, cancerframkallande potential, toxiska effekter på reproduktiv funktion, avslöjade inte någon fara för människor.

Läkemedlet Levemir® FlexPen® produceras genom rekombinant DNA-bioteknik med användning av Saccharomyces cerevisiae-stammen. Det är en löslig basalanalog av långverkande humaninsulin med en platt aktionsprofil.

Aktivitetsprofilen för Levemir® FlexPen® är signifikant mindre variabel jämfört med NPH-insulin (neutral protamin Hagedorn) och insulin glargin.

Den långvariga effekten av Levemir® FlexPen® beror på den uttalade självföreningen av insulindetemirmolekyler vid injektionsstället och bindningen av läkemedlets molekyler till albumin genom att kombinera med en fettsyrasidokedja. Insulindetemir jämfört med NPH-insulin till perifera målvävnader går långsammare. Dessa kombinerade mekanismer för fördröjd distribution ger en mer reproducerbar profil för absorption och verkan av Levemir® FlexPen® jämfört med NPH-insulin.

För doser av 0,2 - 0,4 U / kg sker 50% av läkemedlets maximala effekt inom intervallet 3-4 timmar till 14 timmar efter administrering. Varaktigheten av åtgärden är upp till 24 timmar beroende på dosen, vilket ger möjlighet till en eller två gånger dagligen administrering. Med dubbel administrering uppnås jämviktskoncentrationen av läkemedlet efter administrering av 2-3 doser av läkemedlet.

Efter subkutan administrering observerades ett farmakodynamiskt svar proportionellt mot den administrerade dosen (maximal effekt, verkningsaktivitet, total effekt).

I långtidsstudier visades låga index av dagliga fluktuationer i plasmaglukoskoncentration på tom mage under behandling av patienter med Levemir® FlexPen®, i motsats till NPH-insulin.

I långtidsstudier hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som fick basalinsulinbehandling i kombination med orala hypoglykemiska läkemedel visades att den glykemiska kontrollen (vad gäller glykerat hemoglobin - HbA1c) mot bakgrunden av behandlingen med Levemir® FlexPhen® var jämförbar med den för behandling av NPH-insulin och insulin glargin med låg viktökning.

I studier minskade användningen av kombinationsbehandling med Levemir® FlexPen® och orala hypoglykemiska läkemedel risken för att utveckla natthypoglykemi med 61-65% i motsats till NPH-insulin.

En öppen randomiserad klinisk studie genomfördes med deltagande av patienter med typ 2-diabetes som inte uppnådde målglykemiska indikatorer under behandling med orala hypoglykemiska läkemedel. Studien började med en 12 veckors förberedande period, under vilken patienter fick kombinationsbehandling med liraglutid i kombination med metformin och mot bakgrund av vilket 61% av patienterna uppnådde HbA1c

Indikationer för användning

- behandling av diabetes hos vuxna, ungdomar och barn 1 år och äldre.

Dosering och administrering

Dosen och frekvensen för administrering av läkemedlet Levemir® FlexPen® bestäms individuellt i varje specifikt fall.

Levemir® FlexPen® kan användas både som monoterapi och i kombination med bolusinsulin. Läkemedlet kan också användas i kombination med orala hypoglykemiska läkemedel, såväl som förutom den befintliga behandlingen med GLP-1-receptoragonister.

I kombination med orala hypoglykemiska läkemedel eller förutom GLP-1 rekommenderas det att Levemir® FlexPen® används en gång dagligen, med en dos på 10 IE eller 0,1-0,2 U / kg hos vuxna patienter. Läkemedlet Levemir® FlexPen® kan administreras när som helst som är lämpligt för patienten under dagen, men efter att ha bestämt tiden för den dagliga injektionen ska du följa det etablerade injektionsregimen.

När man adderar GLP-1-receptoragonisten till Levemir® FlexPen® för att minimera risken för hypoglykemi rekommenderas att dosen minskas med 20%. Vidare måste doseringen justeras individuellt.

Om Levemir® FlexPen® används som en del av den basala bolusregimen, ska den ges 1 eller 2 gånger om dagen baserat på patientens behov. Dosen av Levemir® FlexPen® bestäms individuellt i varje enskilt fall.

Patienter som behöver använda drogen två gånger om dagen för att optimalt kontrollera sina glykemiska nivåer kan ta en kvällsdos, antingen under middagen eller vid sänggåendet. Dosjustering kan vara nödvändig med ökad fysisk aktivitet hos patienten, förändring av sin vanliga diet eller med samtidig sjukdom.

Läkemedlet Levemir® FlexPen® kan användas både som monoterapi och i kombination med bolusinsulin. Det kan också användas i kombination med orala hypoglykemiska läkemedel, såväl som förutom befintlig behandling med liraglutid.

I kombination med orala hypoglykemiska läkemedel eller förutom liraglutid rekommenderas att du använder Levemir® FlexPen® en gång dagligen, med en dos på 10 U eller 0,1-0,2 U / kg. Läkemedlet Levemir® FlexPen® kan administreras när som helst som är lämpligt för patienten under dagen, men efter att ha bestämt tiden för den dagliga injektionen ska du följa det etablerade injektionsregimen.

Levemir® FlexPen® är endast avsedd för subkutan administrering. Levemir® FlexPen® ska inte administreras intravenöst, eftersom detta kan leda till svår hypoglykemi. Intramuskulär administrering av läkemedlet bör också undvikas. Levemir® FlexPen® är inte avsedd för insulinpumpar.

Levemir® FlexPen® injiceras subkutant i låret, den främre bukväggen, axeln, deltoiden eller glutealområdet. Injektionsställen bör regelbundet ändras inom det anatomiska området för att minska risken för lipodystrofi. Behandlingstiden beror på dosen, administreringsplatsen, blodflödesintensiteten, temperaturen och den fysiska aktivitetsnivån.

Används med injektionssystem för insulin administrering

Levemir® FlexPen® är en förfylld sprutpennan utformad för användning med NovoFine® eller NovoTvist® engångsnålar upp till 8 mm långa. Med FlexPen® kan du ange en dos som sträcker sig från 1 till 60 U med ett intervall på 1 U. Patienter rekommenderas att endast använda ursprungliga nålar.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter (> 65 år)

Levemir® kan ordineras för äldre patienter. Hos äldre patienter bör glukosnivån kontrolleras närmare och individuell dosjustering av Levemir® bör utföras.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Vid nedsatt njur- eller leverfunktion kan patientbehovet för insulin minska.

Hos patienter med nedsatt njur- eller leverinsufficiens bör glukosnivån kontrolleras noggrant och individuell dosjustering av Levemir® bör utföras.

Barn och tonåringar

Effem och säkerhet för Levemir® FlexPen® hos ungdomar och barn över 1 år har bekräftats i kliniska prövningar med en längd på upp till 12 månader.

Hos barn och ungdomar bör koncentrationen av glukos i blodet kontrolleras noggrant och dosen av insulin detemir bör anpassas individuellt.

Överföring från andra insulinpreparat

Översättning från insulinmedicinering med medelvärdet av verkan och från långvariga insulinpreparat till Levemir® FlexPen® kan kräva dosjustering och administreringstid.

Liksom vid användning av andra insulinpreparat rekommenderas att blodglukoskoncentrationen noggrant övervakas under översättning och under de första veckorna för att förskriva ett nytt läkemedel.

Kan kräva korrigering av samtidig hypoglykemisk behandling (dos och tid för administrering av kortverkande insulinpreparat eller dos av orala hypoglykemiska läkemedel).

Biverkningar

Säkerhetsprofilöversikt

Biverkningar hos patienter som tar läkemedlet Levemir®, utvecklas huvudsakligen på grund av insulinets farmakologiska verkan. Andelen patienter som får behandling som förväntas utveckla biverkningar uppskattas till 12%.

Den vanligaste biverkningen som uppstår under behandlingen är hypoglykemi, se avsnittet "Beskrivning av biverkningar" nedan.

Från kliniska data är det känt att svåra manifestationer av hypoglykemi, som kräver intervention från tredje man, utvecklas hos cirka 6% av patienterna som får Levemir®.

Vid behandling med Levemir® är reaktioner på injektionsstället vanligare än vid behandling med humaninsulin. Dessa reaktioner inkluderar smärta, rodnad i huden, allergisk utslag, inflammation, hematombildning, svullnad och klåda på injektionsstället. I de flesta fall är reaktionerna på injektionsstället milda, transienta, och i fortsättningen av fortsatt terapi försvinner inom några dagar till flera veckor.

I början av insulinbehandling kan brytningsstörningar och ödem uppträda, vanligtvis är dessa reaktioner övergående i naturen. Snabb förbättring av glykemisk kontroll kan vara associerad med akut, vanligtvis reversibel neuropati, åtföljd av smärta. Intensivering av insulinbehandling med en dramatisk förbättring av glykemisk kontroll kan leda till en tillfällig försämring av diabetisk retinopati, men samtidigt reducerar en långsiktig förbättring av glykemisk kontroll risken för progression av diabetisk retinopati.

Listan över biverkningar som presenteras i en tabell

Under kliniska studier observerades följande biverkningar, klassificerade enligt frekvensen av förekomsten i enlighet med klassificeringen av MedDRA-systemorganen.

Frekvenskategorier definieras enligt följande:

Mycket ofta (> 1/10); ofta (från 1/100 till 1/100, 1/1000,

Kontra

- ökad individuell känslighet för insulin detemir eller någon av komponenterna i läkemedlet

- Barn upp till 1 år, eftersom inga kliniska studier har utförts hos barn under 1 år.

Droginteraktioner

Det finns ett antal droger som påverkar behovet av insulin.

Hypoglykemisk effekt fenfluramin, litiumpreparat, preparat innehållande etanol.

Hypoglykemiska effekten av insulin minskade orala preventivmedel, kortikosteroider, tyroidhormon, tillväxthormon, tiaziddiuretika, heparin, tricykliska antidepressiva medel, sympatomimetika, danazol, klonidin, blockerare "långsam" kalciumkanaler, diazoxid, morfin, fenytoin, nikotin.

Under inverkan av reserpin och salicylater är både försvagning och förstärkning av läkemedlets effekt möjlig.

Octreotid / Lanreotid kan både öka och minska kroppens behov av insulin.

Betablockerare kan maskera symptomen på hypoglykemi och fördröja återhämtning efter hypoglykemi.

Alkohol kan öka och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.

Vissa läkemedel, till exempel de som innehåller tiol eller sulfit, när de tillsätts till Levemir® FlexPen®, kan orsaka insulinförstörande detemir. Levemir® FlexPen® ska inte tillsättas till infusionslösningar.

Särskilda instruktioner

Levemir® FlexPen® är en löslig basalanalog av insulin, som har en långvarig åtgärd (upp till 24 timmar).

Till skillnad från andra insulinpreparat resulterar basal-bolusbehandling med Levemir® FlexPen® inte i viktökning.

Läkemedelsbehandling Levemir® FlexPen® ger en mindre ökning av kroppsvikt jämfört med användningen av NPH-insulin och insulin glargin.

Den lägre risken för nattlig hypoglykemi jämfört med NPH-insulin möjliggör en mer intensiv dostitrering för att uppnå målglukos i basal-bolusbehandling.

Jämfört med andra insuliner, särskilt, med NPH-insulin, desto mindre är risken för nattlig hypoglykemi episoder ljus möjliggör mer intensiv beteende titrering för att uppnå mål-blodglukosnivåer under behandling med Levemir® FleksPen® i kombination med orala hypoglykemiska läkemedel.

Levemir® FlexPen® ger bättre glykemisk kontroll (baserat på fast plasmaglukoskoncentration) jämfört med NPH-insulin.

Innan en lång resa i samband med byte av tidszoner ska patienten samråda med din läkare, eftersom byte av tidszon innebär att patienten måste äta och injicera insulin vid en annan tidpunkt.

En otillräcklig dos eller avbrytande av behandlingen, särskilt vid typ 1 diabetes mellitus, kan leda till utveckling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos. I regel förekommer de första symtomen på hyperglykemi gradvis, över flera timmar eller dagar. Dessa symtom innefattar törst, ökad urinering, illamående, kräkningar, sömnighet, rodnad och torr hud, torr mun, aptitlöshet, lukt av aceton i andningsluften. Vid typ 1-diabetes utan korrekt behandling leder hyperglykemi till utvecklingen av diabetisk ketosacidos och kan leda till döden.

Hypoglykemi kan utvecklas om insulindosen är för hög i förhållande till behovet av insulin, när du springer över en måltid eller oförutsedd intensiv träning. För att minimera risken för hypoglykemi hos barn är det nödvändigt att kontrollera matintag och motion (speciellt i basal bolusläge).

Efter kompensation av kolhydratmetabolism, t.ex. vid intensifierad insulinbehandling, kan typiska symptom på hypoglykemi, som är typiska för dem, förändras hos patienter, om vilka patienter som ska informeras.

De vanliga symptomen kan föregångare försvinna med en lång diabetesperiod.

Samtidiga sjukdomar, särskilt smittsamma och åtföljda av feber, ökar vanligen kroppens behov av insulin.

Dosjustering av läkemedlet kan också krävas om patienten har samtidiga sjukdomar i njurarna, leveren eller dysfunktionerna i binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

Överföring av en patient med andra insulinpreparat

Överföringen av en patient till en ny typ eller läkemedel i en annan tillverkares insulin ska ske under strikt medicinsk övervakning. Om du ändrar koncentrationen, tillverkaren, typ, typ (human, human insulinanalog) och / eller metoden för dess produktion, kan dosjustering krävas. Patienter som byter till Levemir® FlexPen® med en annan typ av insulin kan behöva ändra dosen jämfört med doser av tidigare använda insulinpreparat. Dosjustering kan utföras med första dosen eller under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.

Reaktioner på injektionsstället

Liksom vid behandling av andra insulinpreparat kan reaktioner utvecklas på injektionsstället, vilket uppenbaras av smärta, rodnad, urtikaria, inflammation, hematom, svullnad och klåda. Regelbunden förändring av injektionsstället i samma anatomiska område kan minska symptomen eller förhindra utvecklingen av reaktionen. Reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar till några veckor. I sällsynta fall kräver reaktioner på administreringsstället att behandlingen avbryts.

Levemir® FlexPen® ska inte administreras intravenöst, eftersom detta kan leda till svår hypoglykemi.

Intramuskulär absorption är snabbare och mer än subkutan administrering. Du kan inte komma in i läkemedlet intramuskulärt.

Data om användningen av läkemedlet hos patienter med svår hypoalbuminemi är begränsade. Det rekommenderas att sådana patienter följs noga.

Om Levemir® FlexPen® blandas med andra insulinpreparat, förändras handlingsprofilen för en eller båda komponenterna. Blandning av Levemir® FlexPen® med en snabbverkande insulinanalog, såsom insulin aspart, resulterar i en åtgärdsprofil med reducerad och fördröjd maximal effekt jämfört med separat administrering.

Levemir® FlexPen® är inte avsedd för insulinpumpar.

Kombinerad användning av Levemir® FlexPen® med pioglitazon.

Vid användning av pioglitazon i kombination med insulin har det funnits fall av hjärtsvikt, särskilt hos patienter med relevanta riskfaktorer. Detta bör alltid komma ihåg om samtidig användning av pioglitazon och Levemir® FlexPen® övervägs för behandling av en patient. Vid användning av den angivna kombinationen av läkemedel bör patientövervakning införas för bestämning av symptom på hjärtsvikt, viktökning och ödem. Om symtomen på hjärtsvikt förvärras, ska pioglitazon återkallas.

Använd under graviditet och amning

Levemir® FlexPen® kan användas under graviditeten, men det måste övervägas hur långt fördelarna med användningen överväger de möjliga riskerna.

I allmänhet är noggrann observation av gravida kvinnor med diabetes mellitus under hela graviditeten, liksom vid planering av graviditet nödvändig. Behovet av insulin under graviditetens första trimester minskar vanligtvis, och ökar sedan i andra och tredje trimestern. Kort efter att ha blivit född, återkommer behovet av insulin snabbt till den nivå som var före graviditeten.

I en randomiserad kontrollerad klinisk studie med 310 gravida kvinnor med typ 1-diabetes utvärderades effektiviteten och säkerheten hos Levemir® FlexPen® i basal-bolusbehandlingstiden (152 patienter) jämfört med NPH-insulin (158 patienter), kombination med insulin aspart, som används som prandialny insulin. Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effekten av Levemir® FlexPen® på glukosreglering hos gravida kvinnor med diabetes mellitus (se avsnittet Farmakologiska egenskaper).

Båda gravida kvinnor behandlade med Levemir® FlexPen® och NPH-insulin visade liknande resultat i förekomsten av biverkningar under hela graviditeten. Det konstaterades emellertid att det i kvantitativa termer var incidensen av allvarliga biverkningar hos patienter under hela graviditeten (61 (40%) jämfört med 49 (31%)) och hos nyfödda (36 (24%) jämfört med 32 ( 20%)) var högre i behandlingsgruppen med Levemir® FlexPen® jämfört med NPH-insulinbehandlingsgruppen.

Antalet levande födda barn hos mödrar som blev gravida efter att vara slumpmässigt tilldelade terapeutiska grupper för behandling med ett av de testade läkemedlen var 50 (83%) i Levemir® FlexPen®-behandlingsgruppen och 55 (89%) i NPH-behandlingsgruppen insulin.

Antalet barn födda med medfödda missbildningar var 4 (5%) i behandlingsgruppen med Levemir® FlexPen® och 11 (7%) i behandlingsgruppen för NPH-insulin. Av dessa observerades allvarliga medfödda missbildningar hos 3 (4%) barn i behandlingsgruppen med Levemir® FlexPen® och 3 (2%) i behandlingsgruppen med NPH-insulin.

Ytterligare information om effekten och säkerheten av läkemedelsbehandling Levemir FlekPen® erhållen från ca 250 gravida kvinnor under den efter marknadsföring ansökan, indikerar frånvaron av oönskade biverkningar av insulin detemir, vilket resulterar i förekomst av medfödda missbildningar och malformatsionnoy toxicitet på foster och nyfödda.

Studier av reproduktiv funktion hos djur avslöjade inte läkemedlets toxiska effekt på reproduktionssystemet (se avsnittet Farmakologiska egenskaper).

Amningstiden

Det är inte känt om insulin detemir utsöndras i bröstmjölk. Det antas att insulin detemir inte påverka de metaboliska reaktioner i kroppen hos nyfödda / spädbarn under amning, eftersom det tillhör en grupp av peptider som lätt bryts ned i matsmältningskanalen till aminosyror och absorberas av kroppen.

Vid ammande kvinnor kan insulindosering och kostjustering krävas.

Funktioner av läkemedlets inflytande på förmågan att köra fordon och arbeta med potentiellt farliga maskiner

Patienternas förmåga att koncentrera sig och reaktionshastigheten kan vara försämrad på grund av hypoglykemi, vilket kan vara farligt i de situationer där dessa förmågor är speciellt nödvändiga (till exempel vid körning eller arbete med maskiner och mekanismer). Patienterna bör rådas att vidta åtgärder för att förhindra utveckling av hypoglykemi vid körning och arbete med mekanismer. Detta är särskilt viktigt för patienter med frånvaro eller minskning av svårighetsgraden av symtom, prekursorer för att utveckla hypoglykemi eller lider av frekventa episoder av hypoglykemi. I dessa fall bör hänsyn tas till körförmågan eller utföra liknande arbete.

överdos

Den specifika dosen som krävs för insulinöverdosering har inte fastställts, men hypoglykemi kan utvecklas gradvis om en hög dos har administrerats till en viss patient.

Behandling: patienten kan eliminera lätt hypoglykemi själv genom att ta in glukos, socker eller kolhydratrika livsmedel. Därför rekommenderas patienter med diabetes att ständigt bära med sig socker, godis, kakor eller drycker som innehåller socker.

När det gäller allvarlig hypoglykemi, när patienten är medvetslös, bör 0,5-1 mg glukagon administreras intramuskulärt eller subkutant (en utbildad person kan komma in) eller en intravenös dextros (glukos) lösning (endast en läkare kan komma in). Dextros bör också ges intravenöst om patienten inte återfår medvetandet 10-15 minuter efter administrering av glukagon. Efter medvetenhetens återhämtning rekommenderas patienten att ta kolhydratrika livsmedel för att förhindra återkommande hypoglykemi.

Frigör formulär och förpackning

Lösning för subkutan injektion av 100 U / ml.

På 3 ml i en patron från glas med 1 hydrolytisk klass, korkad av en skiva från brombutylgummi å ena sidan och förseglad i engångssprutan i plast för flera doser för upprepade injektioner med en annan.

5 plastdoser med flera doser disponibla sprutor för multipla injektioner, tillsammans med instruktioner för medicinsk användning i det statliga och ryska språket, placeras i en kartong.

Förvaringsförhållanden

Förvaras vid temperaturer från 2 ° C till 8 ° C (i kylskåp), men inte nära frysen. Frys inte.

Täck pennan med ett lock för att skydda det mot ljus.

Efter första öppningen: använd inom 6 veckor vid förvaring vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Förvaras inte i kylskåp.

Förvaras oåtkomligt för barn!

Skydda Levemir® i en förfylld flexpen pen® från exponering för mycket värme och ljus.

Hållbarhet

Använd inte insulin efter utgångsdatumet som är tryckt på förpackningen.